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國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
發(fā)布時間：2023年10月09日
9月6日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括3項(xiàng)，分別為首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)的，無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的，經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。有因檢查重點(diǎn)考慮因素包含6項(xiàng)，例如，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險的，未嚴(yán)格審核、管理平臺內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關(guān)場所進(jìn)行延伸檢查。在《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查要點(diǎn)（試行）》中，還明確了第三方平臺的責(zé)任，包括：1.按照規(guī)定向省局備案；2.對入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核；3.對入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗(yàn)更新；4.與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。此外，還對平臺應(yīng)負(fù)的檢查監(jiān)控、違法處置責(zé)任作了要求。包括：對入駐商家開展日常檢查監(jiān)控，及時制止并報告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關(guān)服務(wù)等。對于業(yè)內(nèi)關(guān)注的處方來源及真實(shí)性問題，文件中也列明了檢查要點(diǎn)和內(nèi)容。平臺需：1. 督促入駐商家確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制；2.督促入駐商家嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；3.督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用；4.對電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。
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