返回列表
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》
發(fā)布時(shí)間：2023年10月09日
9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)出關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，對(duì)修訂后的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行為期一個(gè)月的公示。文件顯示，自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺(tái)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
滬公網(wǎng)安備 31010402003730號(hào)
2021 ?上藥控股有限公司 （滬）-經(jīng)營(yíng)性-2024-0087
滬ICP備08019153-1
滬(浦)應(yīng)急管危經(jīng)許[2021]204019(Y)
