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2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內(nèi)容?！秾ｉT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接， 在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
《專門規(guī)定》的主要特點包括將藥品的基本要求與中藥特殊性有機結合、辯證處理好中藥傳承與創(chuàng)新的關系、充分尊重中藥人用經(jīng)驗、系統(tǒng)闡釋了中藥注冊分類研制原則要求、明確了中藥療效評價指標的多元性。
國家藥監(jiān)局表示，“臨床—實驗室—臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要特點。因此，《專門規(guī)定》強化“以臨床價值為導向、重視人用經(jīng)驗、全過程質(zhì)量控制”等研制理念，將中藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研制內(nèi)容有機結合，結合藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，并具有中藥特點的審評審批體系。
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